O tym, czy wdrażane rozwiązanie może stać się wynalazkiem, jakie procedury występują podczas patentowania szczepionek oraz z czym wiąże się licencja przymusowa, mówi Barbara Milczarek, rzecznik patentowy w kancelarii patentowej Patpol
Jak wygląda procedura patentowania wynalazków w dziedzinach biologii, farmacji, chemii i biotechnologii oraz jak to jest zestawiane z prawami do uwolnienia patentów w wyjątkowych sytuacjach?
Sama procedura patentowania wynalazków z tych dziedzin jest taka sama jak w przypadku każdej innej dziedziny. Po pierwsze, musimy się zastanowić, czy w ogóle mamy do czynienia z wynalazkiem. Nasze rozwiązanie, aby mogło zostać uznane za wynalazek, musi spełniać trzy podstawowe kryteria: być nowe, być nieoczywiste i mieć zastosowanie przemysłowe. Jedynymi zapisanymi w ustawie Prawo Własności Przemysłowej (PWP) wykluczeniami spod patentowania obowiązującymi w przypadku wspomnianych dziedzin, są „odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt, a także wytwory uzyskiwane takimi sposobami”, oraz „sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach”. Należy również pamiętać, że za wynalazki nie uważa się odkryć i teorii naukowych. Gdy uznamy, że nasze rozwiązanie spełnia kryteria wynalazku, należy przygotować zgłoszenie patentowe składające się z podania, opisu wynalazku ujawniającego jego istotę, zastrzeżenia lub zastrzeżeń patentowych, skrótu opisu, a także rysunków, jeśli są one niezbędne do zrozumienia wynalazku. Zgłoszenie to można złożyć w Urzędzie Patentowym RP samodzielnie lub za pośrednictwem rzecznika patentowego. Urząd zbada zdolność patentową zgłoszenia i w razie wątpliwości będzie wzywał zgłaszającego do złożenia wyjaśnień. Postępowanie w sprawie udzielenia patentu może potrwać nawet kilka lat.
Ustawa PWP reguluje również kwestię uwolnienia patentów w sytuacjach wyjątkowych. Przepisy w ustawie zostały implementowane z Porozumienia TRIPS, czyli Porozumienia w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej, które stanowi umowę międzynarodową podpisaną przez wszystkie kraje Unii Europejskiej. Zgodnie z ustawą PWP nie narusza się patentu przez „korzystanie z wynalazku dla celów państwowych w niezbędnym wymiarze, bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa”. Nie oznacza to jednak utraty praw do patentu. Uprawniony otrzyma wynagrodzenie, według wartości rynkowej licencji, przez okres i w zakresie określonym w wydanej decyzji, którą może on zaskarżyć do sądu administracyjnego. Po tym czasie, uprawniony znów posiada wyłączność na korzystanie z opatentowanego rozwiązania. Zastosowanie tego przepisu w rzeczywistości jest jednak praktycznie niemożliwe, ponieważ organy państwowe musiałyby dysponować zapleczem umożliwiającym produkcję – w tym przypadku szczepionek.
Drugą możliwością uwolnienia patentu jest licencja przymusowa, czyli zezwolenie na korzystanie z opatentowanego wynalazku innej osoby udzielane przez UPRP, m.in., gdy „jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa, w szczególności w dziedzinie (…) ochrony życia i zdrowia (…). Podmioty, którym udzielono licencji przymusowej, mogą wytwarzać lek czy szczepionkę objęte ochroną patentową przez okres i w zakresie określonym w licencji. Muszą one również płacić właścicielowi patentu stosowne wynagrodzenie.
Co zmieniło się przy procedurach w zakresie patentów na szczepionki podczas pandemii COVID-19?
Wiele urzędów rozpatrywało rozwiązania związane z walką z COVID-19 w trybie priorytetowym. Nie wprowadzono jednak żadnej konkretnej zmiany dotyczącej szczepionek. Ogólnie rzecz biorąc nastąpiła bardzo posunięta elektronizacja wszystkich postępowań przed urzędami i sądami.
Czy prawo patentowe w przypadku leków wymaga zmian, patrząc przez pryzmat otaczającej nas pandemii?
W tym konkretnym przypadku tak nie uważam. Pomimo tego, że duże firmy farmaceutyczne mają monopol i narzucają przez to wyższe ceny swoich produktów, należy zrozumieć, że poświęcają one ogromne środki finansowe i czas na wprowadzenie nowych leków. Taka inwestycja musi być opłacalna i się zwrócić. W przeciwnym razie nie będzie chętnych do opracowywania nowych leków, a w rezultacie rozwój medycyny przestanie postępować.
Czy państwa zdaniem proponowana konieczność odebrania firmom farmaceutycznym patentów na szczepionkę na COVID-19 jest koniecznym ruchem?
Szczepionki na COVID-19 są produktami zbyt skomplikowanymi, aby odebrać firmom farmaceutycznym kontrolę nad ich wytwarzaniem. Do wytworzenia szczepionek potrzeba nie tylko dostosowanej do tego celu linii produkcyjnej, ale także odpowiedniej jakości odczynników i zapewnienia konkretnych warunków przechowywania. W przypadku odebrania firmom farmaceutycznym patentów, odebralibyśmy im również możliwość kontroli nad jakością wytworzonych szczepionek, którą mogą sprawować na przykład za pomocą zapisów zawartych w umowach licencyjnych. Strach pomyśleć, jakie zagrożenie dla zdrowia i życia mogłyby spowodować szczepionki wytwarzane masowo, bez nadzoru i z użyciem złej jakości odczynników.
Czy można zrzec się dochodzenia w sprawie naruszania praw wyłącznych dotyczących szczepionki na COVID-19?
Oczywiście, zrobiła to już na przykład Moderna, ogłaszając, że zrzeka się dochodzenia w sprawie naruszania jej praw wyłącznych dotyczących szczepionki. Sytuacje takie zdarzają się najczęściej w sytuacjach kryzysowych, takich jak obecna pandemia, jednak nie są one rzadkie.
Czy państwa zdaniem dobrowolne uwalnianie patentów przez firmy związane jest z presją opinii publicznej?
Na pewno presja wywierana przez opinię publiczną jest w wielu przypadkach motywatorem takiej decyzji, jednak często jest ona wynikiem tego, że uprawniony po prostu nie jest w stanie wyprodukować potrzebnej ilości leku czy szczepionki, a wtedy często ułatwia on uzyskanie licencji przez inne podmioty.
Rozmawiał Adrian Morel
