Opracowali kapsułkę, która, wędrując przez nasz układ pokarmowy, robi zdjęcia celem wychwycenia ewentualnych nieprawidłowości. Rozmawiamy z Maciejem Wysockim, prezesem BioCam.
Skąd pomysł na założenie spółki w obszarze endoskopii kapsułkowej?
Pomysłodawcą jest prof. Marek Langner, ekspert od nośników leków i substancji. Jak zauważył, endoskopia kapsułkowa istniała już od ponad 20 lat na rynku, ale wciąż nie została spopularyzowana. Zbadaliśmy rynek. Okazało się, że na świecie jest niewielu producentów: kilku z Ameryki Północnej, kilku z Azji. Zatem jest to rynek niszowy, a skomercjalizowana kapsułka ma wskazanie do badania wyłącznie jelita cienkiego, gdzie nie dojdziemy wystarczająco głęboko standardowymi endoskopiami. My ze wspólnikami specjalizowaliśmy się już w elektronice, mając doświadczenie w rozwoju firm technologicznych.
Jakie są owoce tej współpracy?
Opracowaliśmy kapsułkę, która bada cały układ pokarmowy, robiąc ok. 50 – 60 tys. zdjęć. Jest to ogromna paczka danych do przeanalizowania. Wymagało to pracy nad systemem analizy obrazowej, aby, sugerując konkretne zdjęcia, wspierać lekarza w detekcji zmian potencjalnie patologicznych, na obejrzenie których – a mówimy o całym układzie pokarmowym – wystarczy mu od 20 do 40 min. Korzystamy z technologii sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego.
Według Delloitte, w Europie do 2030 roku może brakować ponad 4 mln pracowników medycznych. Obciążeni pracownicy służby zdrowia z pewnością docenią takie rozwiązanie.
Kapsułkę, którą stworzyliśmy od zera, żeby być niezależnym od producentów zza oceanu, połączyliśmy z systemem analizy obrazowej, co kompleksowo umożliwia odciążenie lekarza. Naszą motywacją było szczególnie doświadczenie pandemii koronawirusa. Mieliśmy okres właściwie kilkunastu miesięcy, kiedy badania, na które pacjenci czekali nawet latami, były odwoływane. A te wszystkie nieprzeprowadzone badania powodują swoisty dług zdrowotny, który będziemy spłacać kolejne 5 – 10 lat. Dlatego za nasz cel obraliśmy przystosowanie całej technologii do badań zdalnych. Tak, aby pacjent mógł bez wychodzenia z domu wypełnić wywiad kwalifikujący do badania, potem dostać skierowanie, móc odebrać taką kapsułkę w aptece, a następnie połknąć ją w warunkach domowych. Rezultat badania, czyli wyselekcjonowane zdjęcia, odbierze urządzenie mobilne, które następnie przekieruje je do lekarza decydującego o dalszym postępowaniu.
Takie rozwiązanie stanowi też wygodę dla pacjentów.
Tak, bo jest to badanie o wiele bardziej przyjazne. Podstawowy problem społeczny związany przede wszystkim z nowotworami układu pokarmowego jest taki, że ponad 71% wszystkich nowotworów układu pokarmowego jest diagnozowanych dopiero w 4 i 5 fazie rozwoju, gdy tradycyjne leczenie nie jest już możliwe i zostaje nam już tylko leczenie paliatywne. Nawet przy refundowanych narodowych programach badań przesiewowych jelita grubego zgłaszalność, w zależności od regionu, jest na poziomie 13 – 17%. Mamy taki społeczny lęk przed badaniem się, bo gastroskopia i kolonoskopia nie należą do najprzyjemniejszych badań. Gastroskopia jest czasami wykonywana przez nos. Bywa, że dochodzi przy niej np. do krwotoków w wyniku suchości śluzówki i pacjenci decydują się narkozę, która dla niektórych grup nie jest zalecana.
Nie chcemy zastępować gastroskopii i kolonoskopii; w obecnej technologii nie jesteśmy też w stanie wykonywać biopsji, czyli wycinać tkanek do badań histopatologicznych, co jest takim ostatecznym potwierdzeniem, że dane zmiany są patologiczne czy nowotworowe. Chcemy natomiast zachęcić społeczeństwo do tego, żeby się badało odpowiednio wcześniej, gdyż połknięcie takiej kapsułki, wielkości tabletki z witaminą C, umożliwi wykrywanie zmian patologicznych na wcześniejszych etapach, co długoterminowo może być ogromnym odciążeniem dla służby zdrowia i kosztów całego cyklu leczenia pacjenta z chorobami nowotworowymi. My chcemy przede wszystkim badać przesiewowo. Wrzody, krwawienia, polipy to tylko część ze zmian, które potrafimy identyfikować.
Kapsułka wyposażona jest w kamerę. Niektórzy mogą mieć pewien opór przed połknięciem kapsułki z, jak by nie było, urządzeniem elektronicznym.
Kapsułka jest umieszczona w specjalnej biokompatybilnej otoczce i zaklejona również specjalnym biokompatybilnym klejem, więc z punktu widzenia teoretycznego mogłaby ona nawet przebywać w układzie pokarmowym latami, bez żadnych skutków ubocznych. Ale docelowo, u pacjenta z szybkim metabolizmem, powinna być wydalona w ciągu kilkunastu godzin. Zdarza się, że do ostatecznego wydalenia zachodzi w ciągu 2 – 3 dni. I dlatego nie zaobserwowano tutaj żadnych ryzyk.
A co z komercjalizacją rozwiązania?
W tej chwili przystosowujemy naszą technologię do badań całkowicie zdalnych. Jest to większe wyzwanie, ponieważ na nasze urządzenie składa się kapsułka, aplikacja mobilna oraz platforma telemedyczna, która również ma algorytmy sztucznej inteligencji. Produkt składa się z kilku mniejszych komponentów, jesteśmy w trakcie badań na pacjentach, do końca przyszłego roku chcemy przebadać przynajmniej 200 pacjentów w ramach eksperymentu medycznego. W drugiej połowie roku chcemy natomiast rozpocząć badania kliniczne, które zakończą się uzyskaniem certyfikacji CE, i w związku z tym – dopuszczeniem produktu do obrotu na rynku europejskim. Zakładamy, że w pierwszym kwartale 2024 roku uzyskamy certyfikację CE i pilotażowo wdrożymy już kapsułkę na rynek.
Planujemy w kolejnym roku kalendarzowym ubiegać się także o certyfikację FDA pod kątem Ameryki Północnej. I tak naprawdę te dwie certyfikacje, czyli CE i FDA, umożliwią nam szybsze ścieżki certyfikacyjne na kolejne rynki.
Rozmawiał: Jacek Bies
